中国医药代表备案登记制度:医药企业

概览


近年来,中国政府持续加强对医药领域的腐败监管,在一定程度上也推动了医药公司的医药代表登记制度的落地。该篇China Law Alert分析了《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》,通过分析这部中国地区的首部地方性医药代表登记管理办法,为相关企业未来的发展提出建议。


尽管卫生行政部门每年都会采取行动整治医药领域中的腐败问题,但中国医药领域的腐败现象仍屡禁不止,“药品回扣”、“带金销售”已成为潜规则。2016年12月24日,中国中央电视台《新闻30分》节目播放了一则有关医药回扣的新闻调查,一经播出即引起中国社会各界的广泛关注,也为中国政府对医药代表的监管拉开了序幕。紧接着,中国政府制定了一项新的政策,要求医药代表实行登记备案。医药代表登记备案,是基于医药健康改革、反腐国情和行业规范发展等方面提出的,也是医药产品流通领域规范化趋势的需要。因而,医药公司对此次出台的医药代表登记备案制度不能掉以轻心,应尽早采取措施,满足新的登记备案规定,避免因制度的实施影响公司业务的发展。

背景

1989年,医药代表由西安杨森公司引入中国,但是直到2015年,医药代表才被国家官方认可编入《职业分类大典》。根据《职业分类大典》,医药代表是指代表药品生产企业,从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其工作为推广、传递药品信息,协助医务人员合理用药并收集、反馈药品临床使用情况。

然而,实践中,医药代表的工作却与上述的内容相去甚远。尽管中国有近300万的医药代表,但长期监管缺失让部分的医药代表有机可乘,实施不规范行为,在某种程度上助长了医药行业的腐败,阻碍医药改革的进行。正是在这样的背景下,中国提出通过登记备案的方式对医药代表规范化管理。

近期的立法

2017年2月,中国国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(下文简称“《若干意见》”)。《若干意见》首次提出:

  • 医药代表备案制
  • 药品学术推广与药品销售分流
  • 医药代表违规推广与个人信用记录联动

《若干意见》为医药代表备案制度的完善确定了基本方向。

2017年4月,中国国务院办公厅再次发文,将医药代表登记备案管理列入年度工作重点。紧接着,国家食品药品监督管理总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿),该政策从明确医药代表的行为及落实备案登记两方面向社会公开征求意见。2017年10月13日,国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下文简称“《创新意见》”),再次重申需要实施医药代表备案制。

2017年8月,上海市发布了《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(下文简称“《试行办法》”),标志着全国首个地方性医药代表备案制即将在上海落地。继中国出台《若干意见》后,其他省份纷纷发文表示,待国家发布正式规定后再出台各地的法律规定。虽然上海市《试行办法》只是征求意见稿,但作为全国首部地方性的有关医药代表登记管理的征求意见稿,内容更具体。因而,医药企业和相关医疗机构在准备应对新的制度时,研究《试行办法》对我们有很重要的意义。

医药代表备案制

医药代表备案制是指对医药代表进行登记、备案管理。根据《试行办法》,医药代表登记备案,主要涉及两大内容,分别是(1)医药代表的信息登记和(2)医药代表及医药企业的法律责任,特别要重视医药企业的法律责任。

医药代表的信息登记

根据《试行办法》,凡是在上海市医疗机构内开展工作的医药代表均需要登记。医药代表所属的公司是登记主体,负责登记信息的审核、录入,并对信息的真实性负责。信息登记的内容还包括学历、从业年数、联系电话及所属药企的相关信息。这些信息,一经医药公司输入,立即生效并通过“上海市医药代表登记系统”的平台向社会公开。

尽管该政策是针对医药代表个人,但还规定需要录入医药公司的信息。医药代表登记备案制将医药代表与医药公司紧密捆绑,一旦医药代表方出现任何问题,相关的医药公司会被牵涉其中并承担法律责任。

医药企业的法律责任

《试行办法》的目的之一是落实企业的主体责任,所以医药企业的法律责任体现在整个医药代表备案制中。

首先,企业需要保证登记系统上信息的真实性,并负责信息的及时变更。根据《试行办法》,故意虚假或者未及时变更信息将被视为失信行为并有可能录入不良记录,一旦某一医药企业一年内有5人以上的不良记录,该企业内所有医药代表的信息将被注销,并且自注销之日起2年内不再予以登记。

其次,企业要对医药代表进行法律法规、职业道德教育和业务规范化培训。企业应严肃处理医药代表的违法违规和严重失信的行为,并将其不良记录推送至医药代表登记备案系统。

再次,企业应避免实施可能被认定为违反医疗机构接待规定或商业贿赂的行为。根据《试行办法》,一旦医药代表及其所属企业的行为,被认定为商业贿赂,受到刑事、行政的处罚;或者被认定违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》受到行政处罚的,将被记入不良记录。如果医药代表及其所属企业的行为违反《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》,或其他法律规定受到行政处罚的,也将计入不良记录。同上文提及的一样,某一医药公司一年内有5人及以上存在不良记录,该企业所有医药代表的信息将被注销,并且自注销之日起,2年内不再予以登记。

这种因为医药代表牵连而使得其所属的医药公司录入不良记录的规定,被业界称为“连坐”制度,引起了较大的争议。

医药代表备案制对医药、医械行业的影响

为进一步加深医疗企业和医药企业对医药代表备案制的认识,这部分将回答几个高频问题。

问:药品销售企业和其他代理商的医药代表是否丧失医药代表资格?

答:尚未确定,但基于多种原因极有可能不会丧失。虽然上海市《试行办法》明文规定了医药代表备案的主体是药品生产企业、进口药品总代理商、上市许可持有人,但没有排除药品经营企业及其他代理商。首先,该制度的目的是通过对源头的把控治理实现对下游的指引传导,而非禁止除药品生产企业外其他药品经营企业的合法行为;其次,我国300多万的医药代表中,有很大一部分属于医药经营企业、药品销售企业及其他代理商。如果排除这些人,意味着大量医药代表失业。最后,该《试行办法》没有否决药品经营企业、代理商中工作的医药代表以其所代理许可企业的名义进行备案。因此,通过分析可以推测上海市《试行办法》并没有否决医药代表的从业资格。

问:医药代表备案登记制对药品销售行为有何影响?

答:该制度对缺少专利药、明星药的医药企业的销售有较大影响。尽管上海市《试行办法》未明文禁止医药代表从事药品销售,但中央发布的相关政策中已明令禁止医药代表销售药品。现实中,医药代表承担销售任务是行业的惯例,并且是很多医药公司销售处方药的重要手段。禁止医药代表从事药品销售,对公司有很大的影响,特别是对于一些没有专利药、明星药的公司。

问:医药代表备案制对药品的学术推广行为有何影响?

答:医药代表备案制明确规定医药代表的职责是从事药品的学术推广。学术推广行为和销售行为有本质的不同,但在某些地方,二者极易混淆,学术推广行为存在被认定为销售行为的可能性。医药代表备案制的出现,使学术推广行为备受瞩目,增加了其被监管的程度。此外,医药代表及其所属的公司为了推广药品,可能会研究、制定和实施更加多样的学术推广行为,这些新出现的学术推广行为因为缺少经验,有较大的实施风险。

问:是否只有备案的医药代表才能进入医疗机构从事学术推广活动?

答:是的。根据上海市卫计委发布的《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》,严禁未经事先备案的医药生产经营企业及其代理人的工作人员进入医疗机构开展相关业务活动。尽管其他省市并没有出台相应的法律规定,但根据医药代表备案制的制定目的来看,在全国各省市未来出台的法律规定中,只有备案的医药代表才能进入医疗机构从事学术推广活动出现的可能性较大。

问:医药代表备案制对医药行业中医药代表人才培养有什么影响?

答:根据上海市《试行办法》,由企业制定本公司的医药代表资质要求。但是,根据医药代表专业化发展的趋势来看,未来国家对医药代表的资质要求势必更加严格。

问:医疗器械代表是否要按照医药代表备案制进行登记、备案管理?

答:不需要。根据《试行办法》的制定目的和对医药代表的定义,该办法针对的是药品企业的医药代表,而不是医疗器械代表。同时,中央发布的一些列文件也针对的是药品企业的医药代表。所以,此次医药代表备案制实施后针对的是药品企业的医药代表,而不是医疗器械代表。

问:医药代表备案制对医械行业有什么影响?

答:尽管医药代表备案制针对的是药品企业的医药代表,但这并不意味着医械企业可以疏忽企业自身规范体系的建设。因为,医疗器械销售与药品销售类似,也存在较为严重的医疗器械腐败问题。除此之外,根据以往“两票制”等制度存在着“医药先行、器械随后”的规律,可以预测在医药代表备案制落地之后,医械代表的备案管理将提上议程。

医药代表备案制下,对医疗、医药、医械行业的几点建议

医药、医疗和医械企业应足够重视医药代表备案制“医药代表备案制”和“两票制”一样都是针对医药产品流通环节的规范管理制度。医药代表备案制从2017年1月提出至今,在不到一年的时间内,已实现了制度从概念到框架搭建的过程。因而,且不论医药代表备案制度的实用性和效果,单从实施速度这一方面就体现了政府对医药领域改革的决心。

医药、医疗和医械企业应及早布局,建立合规体系、培养合规文化、规范业务行为,避免因新制度的出台,影响公司的发展。合规的目的是降低企业经营中的风险。企业建立合规体系,不仅是应付当前“两票制”、“医药代表备案制”等制度的需要,更是企业规范和长期发展的需要。一个完善的合规体系包括养成员工合规意识、培养合规文化和制定各种各样的合规制度。由于合规体系庞大、内容复杂,企业应在律师和其他专业人员的建议指导下,尽早建立公司的合规体系。对已建立合规体系的公司,应根据现有或未来将出台的法律规定,及时调整、完善公司已有的合规体系。